Fases del ensayo clínico
Un estudio clínico se realiza según un plan de investigación conocido como protocolo. El protocolo está diseñado para responder a preguntas específicas de la investigación y salvaguardar la salud de los participantes. Contiene la siguiente información:
Los estudios clínicos tienen normas que definen quién puede participar. Estas normas se denominan criterios de elegibilidad y se enumeran en el protocolo. Algunos estudios de investigación buscan participantes que padezcan las enfermedades o afecciones que se van a estudiar, otros estudios buscan participantes sanos y algunos estudios se limitan a un grupo predeterminado de personas a las que los investigadores piden que se inscriban.
Elegibilidad. Los factores que permiten que alguien participe en un estudio clínico se denominan criterios de inclusión, y los factores que descalifican a alguien para participar se denominan criterios de exclusión. Se basan en características como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de una enfermedad, el historial de tratamientos anteriores y otras condiciones médicas.
El consentimiento informado es un proceso utilizado por los investigadores para proporcionar a los participantes potenciales e inscritos información sobre un estudio clínico. Esta información ayuda a las personas a decidir si quieren inscribirse o seguir participando en el estudio. El proceso de consentimiento informado tiene por objeto proteger a los participantes y debe proporcionar suficiente información para que una persona comprenda los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas del estudio. Además del documento de consentimiento informado, el proceso puede incluir materiales de reclutamiento, instrucciones verbales, sesiones de preguntas y respuestas y actividades para medir la comprensión del participante. En general, una persona debe firmar un documento de consentimiento informado antes de participar en un estudio para demostrar que se le ha dado información sobre los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas y que la entiende. Firmar el documento y dar el consentimiento no es un contrato. Los participantes pueden retirarse de un estudio en cualquier momento, incluso si el estudio no ha terminado. Consulte la sección Preguntas que debe hacer en esta página para conocer las preguntas que debe hacer a un proveedor de atención médica o a un investigador sobre la participación en un estudio clínico.
Proceso de desarrollo de fármacos
Los ensayos clínicos son experimentos u observaciones realizados en la investigación clínica. Estos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en participantes humanos están diseñados para responder a preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluyendo nuevos tratamientos (como nuevas vacunas, fármacos, opciones dietéticas, suplementos dietéticos y dispositivos médicos) e intervenciones conocidas que justifican un mayor estudio y comparación. Los ensayos clínicos generan datos sobre la dosis, la seguridad y la eficacia[1] y sólo se llevan a cabo una vez que han recibido la aprobación de las autoridades sanitarias o de los comités de ética del país en el que se pretende aprobar la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea “segura” o eficaz, sino que el ensayo puede llevarse a cabo.
Dependiendo del tipo de producto y de la fase de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente llevan a cabo estudios comparativos a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y coste, y pueden implicar a un único centro de investigación o a varios, en un país o en varios. El diseño de los estudios clínicos tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.
Historia de los ensayos clínicos
La justicia para los anglosajones e incluso después de la invasión normanda de 1066 era una combinación de gobierno local y real. Los tribunales locales estaban presididos por un lord o uno de sus mayordomos. El tribunal del rey -la Curia Regis- estaba, al menos al principio, presidido por el propio rey.
Hoy en día, ir a juicio a un tribunal inglés o galés no es precisamente una experiencia cómoda. Pero es mucho mejor que el juicio por ordalía, utilizado hasta casi finales del siglo XII para determinar la culpabilidad o la inocencia en casos penales.
Si la mano comenzaba a sanar después de tres días, se consideraba que Dios estaba de su lado, lo que demostraba su inocencia. No se conoce el número de veredictos de “no culpabilidad” registrados por este sistema.
Este método, que se utilizaba a menudo para juzgar a los sospechosos de brujería, presentaba dos problemas: el acusado era atado con el pulgar derecho al dedo del pie izquierdo y con el pulgar izquierdo al dedo del pie derecho, lo que hacía casi imposible que se hundiera; y la opinión está dividida en cuanto a si los que se hundían eran pescados después.
Ensayo de intervención
La legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE), conocida como Reglamento sobre ensayos clínicos, entró en vigor el 31 de enero de 2022. Su objetivo es garantizar que la UE ofrezca un entorno atractivo y favorable para la realización de investigaciones clínicas a gran escala, con altos niveles de transparencia pública y seguridad para los participantes en los ensayos clínicos. El 31 de enero de 2022, el Reglamento deroga la Directiva sobre ensayos clínicos (CE) nº 2001/20/CE y la legislación nacional de aplicación en los Estados miembros de la UE, que regulaba los ensayos clínicos en la UE hasta la entrada en vigor del Reglamento.Se aplica un periodo de transición para la presentación de ensayos clínicos con arreglo al Reglamento.Consulte el Reglamento:
El Reglamento de Ensayos Clínicos armoniza los procesos de evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en toda la UE. La evaluación, autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de los Estados miembros de la UE y de los países del Espacio Económico Europeo (EEE). Antes del Reglamento, los promotores de ensayos clínicos tenían que presentar por separado las solicitudes de ensayo clínico a las autoridades nacionales competentes y a los comités de ética de cada país para obtener la aprobación reglamentaria para realizar un ensayo clínico.El Reglamento permite a los promotores presentar una solicitud en línea a través de una única plataforma en línea conocida como Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (SITC) para obtener la aprobación para realizar un ensayo clínico en varios países europeos, lo que hace más eficiente la realización de estos ensayos multinacionales. El Reglamento también hace más eficiente que los Estados miembros de la UE evalúen y autoricen dichas solicitudes de forma conjunta, a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos.El objetivo es fomentar la innovación y la investigación en la UE, facilitando la realización de ensayos clínicos de mayor envergadura en múltiples Estados miembros de la UE/países del EEE. Otros beneficios clave del Reglamento son:
